上海衛爾生物醫藥科技有限公司 Shanghai Well Biomedical Technology Co., Ltd.

重磅!默沙東Keytruda獲批,第2個PD-1藥物正式登陸中國

2018年725日,中國食品藥品監督管理總局(CFDA)正式批準PD-1抑制劑帕博利珠單抗注射液(JXSS1800002,中文商品名可瑞達,英文名Keytruda)上市,成為繼百時美施貴寶Opdivo之后第2個正式在中國上市的PD-1/PD-L1單抗類藥物,針對的適應癥是經過系統治療的晚期黑色素瘤。

Keytruda的中國上市時間比Opdivo晚了1個多月,但二者適應癥不同。Opdivo用于二線治療非小細胞肺癌,Keytruda則用于一線治療后疾病發生進展的局部晚期或轉移性黑色素瘤。此外,Opdivo從遞交上市到獲批歷時226天,Keytruda則歷時164天,提示PD-1藥物的申報審批路徑清晰以后,在中國的上市速度也在不斷加快。

雖然Keytruda的全球上市時間和中國上市時間都略晚于Opdivo,但市場表現已經接近反超Opdivo。

這意味著這款風靡全球的抗癌藥正式登陸中國,患者在家門口就能用上最先進的藥物,我國的腫瘤治療真正進入了“免疫K時代”。

這一刻,對于我國數十萬腫瘤醫生和1400萬深陷癌癥泥潭的患者群體而言值得永遠銘記:攻克癌癥,我們又多了一個利器。

可以預見,以PD-1抗體為代表的癌癥免疫療法將為我國癌癥患者帶來無法想象的幫助。所幸,衛爾生物和大家一起見證了中國腫瘤“免疫K時代“的來臨。

Keytruda(俗稱K藥)是由老牌制藥公司——默沙東公司研發生產的抗腫瘤藥物,學名叫帕博利珠單抗(Pembrolizumab),屬于PD-1抑制劑的一種,是目前最成功的的癌癥免疫治療藥物,也創下了中國進口抗腫瘤生物制劑最快審批記錄。


20159月,K藥被批準用于惡黑一線治療)


癌癥免疫治療——持續一個世紀的探索

這瓶姍姍來遲的藥物為什么能創造這么大的治療奇跡,還要從癌癥免疫治療說起:

100多年前,免疫治療先驅者——威廉·科利發現了一位因感染而自愈的癌癥患者,開啟了免疫治療的探索。一個世紀以來,無數科學家在這條路上“摸爬滾打”,卻始終沒有大突破。

直到2012年,隨著華人科學家陳列平等的關鍵研究,免疫調節藥物——PD-1抑制劑吸引了全世界的目光:針對晚期無藥可用的黑色素瘤、非小細胞肺癌和腎癌,PD-1抑制劑的有效率高達28%、18%27%。這項臨床研究發表在全球最權威的《新英格蘭醫學雜志》上[1],它的出現徹底扭轉了人們對于“免疫治療對癌癥無效”的觀點。

2013年,美國《Science》雜志將癌癥免疫治療評選為“年度科學最大突破”[2]。



2014年9月,PD-1抑制劑Keytruda被美國FDA批準用于晚期惡性黑色素瘤患者,在接下來的幾年里,FDA陸續批準了多個抑制劑上市,用于包括肝癌、非小細胞肺癌和胃癌等癌種的治療。

2015年10, Keytruda榮獲2015美國蓋倫獎(Prix Galien Award) 最佳生物技術產品獎(BestBiotechnology Product)。該獎項被譽為醫學界的”諾貝爾獎”, 用以表彰對人類健康帶來深遠影響的接觸新藥發現, 是藥物研發領域的最高殊榮[3]。

至此,一個通過調節免疫系統治療腫瘤的全新時代開啟了,治愈腫瘤,不再是夢。

PD-1抑制劑-腫瘤治療史上最大的突破

作為癌癥免疫治療的代表,PD-1抑制劑是最近十年,腫瘤治療領域最大的突破:它徹底打破了傳統的癌癥治療模式,針對多種腫瘤都有效果,并且有效率更高,副作用更小。

更重要的是,PD-1抑制劑帶來了橫跨多個癌種的歷史性突破:部分患者實現了長期生存,甚至實現了臨床治愈,意味著部分晚期多發轉移的腫瘤患者,可以活過5-10年,將癌癥變成慢性病已經是夢想照進現實。

到目前為止,美國FDA已經批準了5PD-1/PD-L1抑制劑上市。

PD-1抑制劑為什么這么神奇?

說了這么多,這個被吹的神乎其神的“抗癌神藥”,到底是怎樣通過人體免疫起效的?

PD-1抑制劑,包括PD-1抗體和PD-L1抗體,是一類免疫治療的新藥。主要的作用機制,是阻斷PD-1PD-L1之間的相互作用,因為這兩個蛋白的相互作用,會幫助腫瘤逃脫免疫系統的追殺,典型的“助紂為虐”。PD-1/PD-L1抗體,通過阻斷這種“罪惡的連接”,促進病人自身的免疫系統殺傷腫瘤。



簡單來說,腫瘤細胞為了逃避人體免疫的追殺,在自身表面產生了一種被稱為“PD-L1”的蛋白,這個蛋白與免疫細胞表面的PD-1蛋白相結合,就會讓人體免疫產生“這是自己人”的錯覺,從而放過腫瘤細胞,任其瘋狂繁殖。

通過使用PD-1抑制劑,免疫細胞表面不再產生“PD-1”蛋白,PD-1PD-L1無法結合,腫瘤細胞的偽裝就會被免疫細胞果斷識破,持續對其追殺,從而達到病情緩解。


參考文獻:

[1] Topalian, S.L., et al., Safety, activity, and immunecorrelates of anti-PD-1 antibody in cancer. N Engl J Med, 2012. 366(26): p.2443-54.

[2] Couzin-Frankel, J., Breakthrough of the year 2013.Cancer immunotherapy. Science, 2013. 342(6165): p. 1432-3.

[3]https://www.businesswire.com/news/home/20151028005722/en/KEYTRUDA%C2%AE-pembrolizumab-Merck-Awarded-Prix-Galien-USA

關注更多精彩

咨詢熱線:

400-9213-600

客服郵箱:

service@wellbiomed.com